Arzneimittelforschung mit Minderjährigen ist dringend erforderlich, wie der in der Pädiatrie noch heute weit verbreitete Off-Label-Use eindrücklich zeigt. Um die Wirksamkeit eines Medikaments zu prüfen, müssen klinische Prüfungen an den Personengruppen durchgeführt werden, für die das Arzneimittel auch konzipiert ist. Forschungsergebnisse von Erwachsenen lassen sich nur sehr eingeschränkt auf Kinder und Jugendliche übertragen, sodass auf eine Einbeziehung von minderjährigen Prüfungsteilnehmern nicht verzichtet werden kann und darf. Die Humanforschung ist jedoch ein ethisch und rechtlich besonders sensibles Thema, sodass insbesondere bei Kindern und Jugendlichen die wirksame Vermeidung eines Missbrauches zu Forschungszwecken stets im Vordergrund steht. Die Vermeidung einer Verletzung der Würde des Minderjährigen durch Schutzmaßnahmen ist daher von zentraler Bedeutung. Erschwerend kommt bei minderjährigen Prüfungsteilnehmern hinzu, dass diese regelmäßig einwilligungsunfähig sind und daher nicht selbst ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erteilen können. Der Prüfung der Einwilligungsfähigkeit kommt vor dem Hintergrund des Selbstbestimmungsrechts des Minderjährigen jedoch eine entscheidende Rolle zu, da sich diese gerade nicht nach festen Altersgrenzen richtet und daher auch nicht zwingend erst mit Eintritt der Volljährigkeit anzunehmen ist. Für die positive Annahme einer Einwilligungsfähigkeit sind einerseits die Einsichts- und Urteilsfähigkeit des Minderjährigen und andererseits der Umfang und die Risiken des geplanten Eingriffes maßgeblich. Zu berücksichtigen ist dabei jedoch, dass die Anforderungen an die Annahme der Einwilligungsfähigkeit proportional mit dem Ausmaß der Risiken und Belastungen des jeweiligen Eingriffs ansteigen. Im Bereich der Arzneimittelforschung dürfte eine Einwilligungsfähigkeit des Minderjährigen aufgrund des Forschungscharakters daher eher in seltenen Fällen anzunehmen sein. Dem Minderjährigen sind demnach je nach Einzelfall bestimmte Entscheidungs- oder Mitwirkungsbefugnisse zuzusprechen.