Im Folgenden wird der Off-Label-Use einer vertieften rechtlichen Analyse unterzogen. An dieser Stelle ist wiederholend die Definition von Klein aus § 1 dieser Arbeit anzuführen: Als Off-Label-Use ist jede „Abweichung vom Anwendungsgebiet (= Indikation), der Dosierung und/oder des/der Applikationsweges/-form“ zu verstehen. Angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelzulassung sowie Arzneimittelprüfung stellt sich nun die Frage, unter welchen Bedingungen der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels zulässig ist.