In Deutschland dürfen Fertigarzneimittel gem. § 21 Abs. 1 AMG nur mit vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Die Zulassung gilt als behördliche und verbindliche Unbedenklichkeitsbescheinigung, dass ein Arzneimittel von einem bestimmten Antragsteller (d. h. personenbezogen) in einer festgelegten Form in den Verkehr gebracht werden darf. So soll sichergestellt werden, dass der pharmazeutische Hersteller die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Arzneimittels nachweist. Das Durchschreiten dieses administrativen Nadelöhrs soll einerseits bestmögliche Arzneimittelsicherheit gewährleisten und darf andererseits dem medizinischen Fortschritt nicht im Wege stehen.