In Teil I dieser Arbeit wurde sich den allgemeinen haftungsrechtlichen Fragen in der Arzneimitteltherapie gewidmet. Als Grundlage dazu wurden in Kap.  die verschiedenen relevanten Begriffe des Arzneimittelrechts definiert und erläutert. In diesem Zusammenhang stellte sich vor allem die Frage nach der Definition des Off-Label-Use und welche Parameter den Einsatz eines Arzneimittels als zulassungsüberschreitend kennzeichnen. Die ständige Rechtsprechung des BSG versteht unter dem Off-Label-Use die indikationsüberschreitende Verwendung eines Arzneimittels. Für die vorliegende Arbeit wurde jedoch die Definition von Klein zugrunde gelegt, der für seine Definition die Abweichungen heranzieht, die zu einer wesentlichen Beeinträchtigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels führen. Er definiert den Off-Label-Use als „Abweichung vom Anwendungsgebiet (= Indikation), der Dosierung und/oder des/der Applikationsweges/-form“ (als Kern der Zulassung)“.