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Anwendungen, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren, sind mittlerweile ein unverzichtbarer Bestandteil medizinischer Diagnostik und werden inzwischen verstärkt auch für therapeutische Zwecke genutzt. Allein in den USA hat die FDA über 1000 intelligente Medizinprodukte, nach internationaler Terminologie also Machine Learning-enabled Medical Devices (MLMDs), autorisiert. Lange Zeit waren darunter keine, die auf Generativer Künstlicher Intelligenz (GKI) bzw. Basismodellen (Foundation Models) beruhen, wie z. B. Large Language Models (LLMs). Dieser regulatorische Attentismus war möglicherweise dem Umstand geschuldet, dass FDA-Angehörige, wie aus einem am 15.10.2024 veröffentlichten Beitrag hervorgeht, GKI-Anwendungen wegen ihres Potenzials für unvorhergesehene, emergente Konsequenzen als eine einzigartige regulatorische Herausforderung betrachten. Diese zurückhaltende Autorisierungspraxis endete erst im Februar 2025, und zwar durch eine 510(k) Clearance, also einer Freigabe nach Notifizierung (Premarket Notification, PMN).

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Generative Künstliche Intelligenz für medizinische Zwecke im Regulierungs-Limbo

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  • 发表日期：

    2025年

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  • Ulrich M. Gassner

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Anwendungen, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren, sind mittlerweile ein unverzichtbarer Bestandteil medizinischer Diagnostik und werden inzwischen verstärkt auch für therapeutische Zwecke genutzt. Allein in den USA hat die FDA über 1000 intelligente Medizinprodukte, nach internationaler Terminologie also Machine Learning-enabled Medical Devices (MLMDs), autorisiert. Lange Zeit waren darunter keine, die auf Generativer Künstlicher Intelligenz (GKI) bzw. Basismodellen (Foundation Models) beruhen, wie z. B. Large Language Models (LLMs). Dieser regulatorische Attentismus war möglicherweise dem Umstand geschuldet, dass FDA-Angehörige, wie aus einem am 15.10.2024 veröffentlichten Beitrag hervorgeht, GKI-Anwendungen wegen ihres Potenzials für unvorhergesehene, emergente Konsequenzen als eine einzigartige regulatorische Herausforderung betrachten. Diese zurückhaltende Autorisierungspraxis endete erst im Februar 2025, und zwar durch eine 510(k) Clearance, also einer Freigabe nach Notifizierung (Premarket Notification, PMN).