Die Entwicklung der Gentechnik hat nicht nur wissenschaftliche, sondern auch tiefgreifende ethische und rechtliche Fragen aufgeworfen. Dieses Kapitel beschreibt die Entstehung des regulatorischen Rahmens in der Europäischen Union, in Deutschland und in den USA. Ausgangspunkt ist die historische Asilomar-Konferenz von 1975, die als Reaktion auf Paul Bergs Warnungen vor den Risiken rekombinanter DNA einberufen wurde. Dort wurden erstmals Sicherheitsstufen für gentechnische Experimente definiert und der Grundstein für Richtlinien gelegt, wie sie später in den NIH-Richtlinien von 1976 festgeschrieben wurden. Doch auch Gesetze selbst haben ihre Entwicklungsgeschichte. Daher werden die Institutionen und der Prozess der Gesetzgebung – mit Fokus auf die Europäische Union – vorgestellt. Neue genomische Techniken wie die Genschere CRISPR/Cas, mit der mittels Genomeditierung gezielt in das Erbgut eingegriffen wird, stellen neue Anforderungen an die Regulierung. Neben Zulassungsverfahren für Pflanzensorten, Tierrassen sowie gentechnisch veränderte Organismen und deren Produkte sind wir persönlich vor allem durch gendiagnostische und gentherapeutische Verfahren betroffen. Dies ist ein ethisches Minenfeld, das es zu beleuchten gilt. Schließlich wird auch das Völkerrecht mit seiner Agenda 2030 behandelt, insbesondere die Frage: Soll der Natur eigene Rechte zugeschrieben werden?