Die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist in Deutschland durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich geregelt [1]. Grundsätzlich sind Laborbefunde aus dem Zentrallabor oder aus dem Bereich der patientennahen Sofortdiagnostik mit derselben Zuverlässigkeit zu erstellen. Um diese Anforderung zu gewährleisten, ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) auch für die patientennahe Sofortdiagnostik verbindlich [2]. Die Rili-BÄK hat den Begriff patientennahe Sofortdiagnostik eindeutig definiert: „Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung weiterer diagnostischer oder therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung [2].“ Damit besteht Klarheit, die bei der sehr unterschiedlich verwendeten Abkürzung POCT so nicht gegeben ist. Die vorgegebenen Regeln für das Qualitätsmanagementsystem, für die interne und die externe Qualitätskontrolle sind also generell – unabhängig von der Art und dem Ort der laboratoriumsmedizinischen Untersuchung – zu befolgen.