Dieses Kapitel führt in die grundlegenden Begriffe des Qualitätsmanagements praxisorientiert ein. Es erklärt, was ein Qualitätsmanagementsystem ausmacht und warum ein medizinisches Laboratorium von Werkzeugen wie Dokumentenlenkung, Prozess-, Schnittstellen-, Fehler- und Risikomanagement profitiert. Es wird die ISO 9001 umrissen, die Abläufe bei der Zertifizierung und die Rolle interner und externer Audits erläutert. Ein besonderes Augenmerk wird auf das "Produkt" des histologischen Prozesses gelegt und Strategien zur Produktbeurteilung angeboten. In einem eigenen Abschnitt wird auf den "Faktor Mensch" und Begriffe wie "Kompetenz" und "Wissen" eingegangen. Abschließend werden die Zusammenhänge zwischen IVD-Regulierung und Akkreditierungspflicht für medizinische Laboratorien erklärt sowie die Anforderungen der ISO 15189 an das histologische Labor in Auszügen beschrieben. Ziel ist es, Mitarbeiterinnen kompaktes Hintergrundwissen für die praktische Umsetzung von QM-Vorgaben zu vermitteln.