Klinische Studien sind eine wichtige Grundlage der evidenzbasierten Medizin. Um neue Medizinprodukte oder neue Medikamente auf den Markt zu bringen, bedarf es klinischer Studien, die deren Sicherheit und Effektivität beweisen. Die Behandlung von Patienten im Rahmen von klinischen Studien ist hochaufwendig und sehr teuer – in Medikamentenstudien belaufen sich die Kosten üblicherweise auf über 50.000 € pro Patient („Impact of Clinical Development on Oncology Drug Prices“ o. J.). Wieso ist die Durchführung klinischer Studien so aufwändig? Ein maßgeblicher Teil hiervon macht die nötige Dokumentation und Betreuung der Patientinnen und Patienten aus. Zum Beispiel müssen Patienten in einer Phase 3-Arzneimittelstudie, in der sie mit einem experimentellen Präparat behandelt werden, nicht nur regelmäßig und deutlich häufiger als normalerweise üblich in die ärztliche Sprechstunde einbestellt werden, sondern müssen dort auch umfassend untersucht werden. Das Vorliegen jeder auch noch so kleinen möglichen Nebenwirkung ist im Studienkontext ein „adverse event“, welches dokumentiert und mit einem Schweregrad versehen werden muss. Solche Dokumentation erfolgt üblicherweise in sogenannten eCRFs (Electronic Case Report Form in Clinical Trials), elektronischen Falldokumentationsformularen.