Die Digitalisierung ist aus unserem täglichen Leben nicht mehr wegzudenken. Mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz erfährt die digitale Transformation geradezu einen schier nicht mehr kontrollierbaren Schub, den die Welt bisher so nicht erlebt hat. In diesem Beitrag wird deshalb der Frage nachgegangen, welche politischen Steuerungsansätze mit dieser Entwicklung einhergehen und welche Rolle dabei der Europäischen Union zuteil wird, die Anwendung und somit den Marktzugang dieser neuen Technologie zu regeln. In diesem Zusammenhang ist es auch erforderlich, sich die geopolitische Lage vor Augen zu führen, unter welchen politischen Rahmenbedingungen ein EU-weiter Regulierungsansatz entstanden ist. Die Rede ist vom Artificial Intelligence Act (AIA), ein Gesetz über Künstliche Intelligenz in Form einer EU-Verordnung, die im Dezember 2023 im Grundsatz bereits verabschiedet wurde und im August 2024 in Kraft getreten ist (KI-Verordnung 2024). Dieses weltweit erste KI-Regulierungswerk (Bundesregierung 2024) wird in seinen Grundzügen dargestellt sowie die systemimmanente Regulierungslogik näher erläutert. Aus Kapazitätsgründen behandelt die vorliegende Abhandlung aber nur einen Auszug der insgesamt existierenden Regulierungspunkte, ohne das Ausmaß der KI-Verordnung schmälern zu wollen. Die Relevanz dieser EU-Verordnung für den Einsatz von KI im Gesundheitswesen wird dabei gestreift, ohne im Detail spezifische Einsatzfelder bereits konkret zu beschreiben. Dies ist primär dem Regelungscharakter der KI-Verordnung geschuldet. Der Beitrag endet mit einer ersten Standortbestimmung dieser KI-Regulierung.