Die europäischen Gesundheitssysteme entwickeln sich mit bemerkenswerter Dynamik in Richtung Digitalisierung. Die im Frühjahr 2024 verabschiedete EU-Verordnung für den zukünftigen Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) stellt dabei einen bedeutenden Fortschritt auf dem Weg zu einer integrierten und auf europäischen Werten beruhenden Datenökonomie dar, die eine Vielzahl von Impulsen für digitale Innovationen setzt. Ziel des EHDS ist die Schaffung eines einheitlichen und sicheren Rahmens für den Zugang, die Nutzung und den Austausch von Gesundheitsdaten in der gesamten Europäischen Union. Dies soll die Qualität der Patientenversorgung verbessern, die medizinische Forschung und Entwicklung befördern und die Effizienz der Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten steigern. Hierfür werden Grundlagen geschaffen, die einen rechtlich abgesicherten Rahmen für den Datenzugang, die Datenverfügbarkeit und die Datennutzung gewährleisten. Dabei werden Datenschutz, Datenstandards, Schutzrechte sowie der Bedarf zusätzlicher Vernetzung berücksichtigt. Europa will sich so fit für die digitale Zukunft machen und eine Position der wertebasierten Stärke im internationalen Vergleich besetzen. Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die Gesundheitsdaten als zentralen Bestandteil ihrer Geschäftsmodelle nutzen, sind Treiber innovativer Produkte, Dienstleistungen und Prozesse. Sie sollen von der europaweiten Initiative besonders profitieren. Der EHDS bietet ihnen die Gelegenheit, in einem harmonisierten europäischen Datenraum zu agieren. Zudem öffnet er Türen zu neuen Anwendungen und Forschungsvorhaben und versetzt KMU in die Lage, Gesundheitsdaten für Innovationen nutzen zu können. Es entsteht damit ein Innovationsökosystem für Gesundheitsdaten, in dem neue Rollen aber auch neue Regeln für Unternehmen etabliert werden. Das vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt geförderte Projekt EHDS4ALL entwickelt ein Qualifizierungskonzept, mit dem KMU innovative Produkte, Dienstleistungen und Geschäftsmodelle im Europäischen Datenraum methodisch gestützt und auf Basis nunmehr verfügbar werdender Daten sicher und selbstständig etablieren können. Mit EHDS4ALL entsteht plattformbasierter, digitaler Baukasten für Weiterbildungsangebote, die KMU bei der Nutzung, dem Angebot und der Vermittlung von Gesundheitsdaten im EHDS begleitet.